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9家中国医药企业收到FDA禁令!

时间:2017-2-27 8:39:49 文章来源:

如今,国内药企不仅面临各级药监部门飞行检查、数据核查的压力,在国际市场同样如此。
 
  越来越多的中国药企在美国申报仿制药。但是,进入美国医药市场绝非易事。近年来,FDA更是大幅度增加了对中国药企的检查员人数和次数,“重拳”频频出现。
 
  今年才过去4个月份,在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令(因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留)已到9份。
 
  目前在FDA官网上可见的66-40项下针对中国公司的进口禁令共有45份(剔除内容完全相同的公司项,保留相同公司不同地址项),2009年最多时达到9份,为同一天签发,此后2010年至2015年分别为7/3/2/5/6/4份。在此数据基础上,今年才过去4个月即达到如此“战绩”不免令人震惊。
 

年份进口禁令份数
2009年9
2010年7
2011年3
2012年2
2013年5
2014年6
2015年4
 

 
  看来在数据完整性大潮流下,中国企业还需要未雨绸缪,不要等到FDA检查员来敲门时再更新硬件软件,提升管理,彼时怕是失大于得,弊大于利。
 

发布日期公司名称
2016-01-20Zhejiang  Hisoar  Pharmaceutical Co. Ltd.浙江海翔
2016-02-11Tianjin  Zhongan  Pharmaceutical Co., Ltd天津中安
2016-03-14Guangzhou Haishi  Biological  Technology Co., Ltd.广州海诗
2016-04-06Xinxiang Tuoxin  Biochemical  Co. Ltd新乡拓新
2016-04-06Xinxiang  Pharmaceutical Co.  Ltd新乡药业
2016-04-19Chongqing  Lummy  Pharmaceutical Co. Ltd.重庆莱美
2016-04-19Chongqing  Lummy  Pharmaceutical C重庆莱美
2016-04-19Beijing  Lunarsun  Pharmaceutical Co., Ltd北京莱瑞森
2016-04-29Beijing  Taiyang  Pharmaceutical Industry Co Ltd北京太洋